AZD9291开放、单臂研究（转载）

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本帖最后由 jxshxinkang 于 2015-8-26 14:51 编辑

转载一篇临床试验的，目前正在进行招募，在微信平台看到的，希望有帮助（如果有不当之处欢迎指正）

项目名称： AZD9291开放、单臂研究，评估AZD9291治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效

针对疾病：非小细胞肺癌

开始时间： 2015/7/31

结束时间： 2015/12/31

申办单位：阿斯利康

参加标准：
1. 用客观缓解率（ORR）评估AZD9291 的疗效。采用研究者的RECIST1.1 评估结果，对ORR 开展敏感性分析。
2. 男性或女性，年龄不小于18岁。研究只入选来自亚太地区的患者。
3. 患者经组织学或细胞学确诊为NSCLC。
4. 肿瘤为局部晚期或转移性NSCLC，已不适合开展根治性手术或放疗。
5. 入组研究前最后一次治疗时有疾病进展的影像学依据：进展之前只接受过一线EGFR TKI治疗，再无其他治疗或者进展之前，接受过EGFR-TKI和含铂双药联合化疗（不考虑用药顺序）。既往治疗线数可以超过1线。
6. 从最初诊断开始后的任意时间，有明确记录的已证实的与EGFR TKI敏感性相关的EGFR突变（包括G719X，外显子19缺失，L858R，L861Q）。
7. 根据中心实验室检查最近一次治疗期间疾病进展后采集的活检样本确认，肿瘤必须T790M突变阳性。
8. 世界卫生组织（WHO）体力状况0-1分，而且研究前2周无恶化，预期寿命不少于12周。
9. 患者至少有1个基线时肿瘤病灶能够满足下列要求：既往未经过照射，也未用于研究筛选期活检，并且可以准确测量，基线期最长径>=10mm（如果是淋巴结，要求短轴>=15mm），测量方法可以是计算机化断层显像（CT），也可以是磁共振成像（MRI），只要能够准确完成重复测量即可。
10. 如果是有生育能力的女性，应当采取充分的避孕措施，不得母乳喂养，给药前妊娠试验阴性；如果是无生育能力的女性，筛选期必须满足下列标准之一：绝经后女性，指年龄50岁以上，并且撤停外源性激素治疗之后，已停经至少12个月；50岁以下女性，只要撤停外源性激素治疗之后已停经12个月以上，并且LH和FSH水平处于研究机构的绝经后参考范围，即为绝经后状态；已行子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术，但不包括输卵管结扎术。
11. 男性受试者愿意采取屏障避孕措施，即避孕套。
12. 研究患者参加可选遗传学研究，必须：提供遗传学研究的知情同意书。

人数： 120

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PS：后续还有更新的话会直接更在帖子里~大有有需要问的我也可以去帮大家问，不过因为不是一直守着电脑的，大家如果很着急的话找一找微信上的找药神器，上面有报名，然后上边还有之前搬过来的周教授的一篇专访（有小广告嫌疑请告知，会尽快删除）