Ⅲ期EGFR突变的不可切除非小细胞肺癌患者喜迎新精准治疗方案！ 奥希替尼可将中位无进展生存期(PFS)延长至三年以上！

今天，非小细胞肺癌患者又迎来了一个好消息——奥希替尼的第五个适应症获批了！在FDA获批后的3个月内，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了奥希替尼用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。奥希替尼也成为目前我国首个且唯一被批准用于EGFR突变Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向治疗方案，这不仅意味着EGFR突变Ⅲ期NSCLC的治疗格局将被重塑，奥希替尼有望成为这类疾病治疗的新标准，更夯实了奥希替尼作为EGFR突变肺癌基石疗法的地位；而对III期不能手术的EGFR突变患者而言意义更为重大，大家终于迎来了精准靶向疗法，让治愈的期冀落地。

新适应症获批是基于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议上公布的LAURA Ⅲ期临床试验结果，该结果还同步发表在了国际学术顶刊《新英格兰医学杂志》上，可见奥希替尼的突破疗效！

为什么这次在中国这么快被批准上市？这要从Ⅲ期肺癌说起。

我国大约有30%-40%的肺癌患者初诊时为Ⅲ期。作为高度异质性疾病，Ⅲ期非小细胞肺癌一直是临床治疗的难点，目前我国Ⅲ期患者的5年生存率只有11%-37%。Ⅲ期肺癌分为可切除、潜在切除和不可切除三大类，其中不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者占大多数，病程进展最为严峻。对于这类患者，尽管大量研究确立了放化疗后使用免疫治疗可极大地改善生存，但是，驱动基因阳性患者尤其是EGFR突变患者，接受免疫巩固治疗的疗效欠佳,，患者存在极大的未被满足的治疗需求。

LAURAⅢ期试验的公布，为这类患者的治疗带来了更优选择，真正解决了患者面临的燃眉之急。研究结果显示，与安慰剂相比，奥希替尼将疾病进展或死亡风险降低了 84%（[HR] 0.16；95% [CI] 0.10-0.24；p<0.001）。接受奥希替尼治疗的患者中位无进展生存期(PFS)为39.1个月，而接受安慰剂治疗的患者中位PFS仅为5.6个月。此外，奥希替尼将中枢神经系统(CNS)进展或死亡风险降低了83%([HR] 0.17；95% [CI] 0.09-0.32；p<0.001)，在中位至远处转移时间(TTDM)方面也显示出临床意义的改善([HR] 0.21；95% [CI] 0.11-0.38；p<0.001)：12个月时奥希替尼治疗组患者TTDM累计发生率为11%，而安慰剂组治疗患者为37%。中国患者的临床获益和全球患者一致：接受奥希替尼治疗组12个月和24个月的PFS率分别为80%、71%，而安慰剂组仅为17%和8%。

上海交通大学附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任、LAURA临床试验的中国首席研究者陆舜教授表示：“非常高兴看到奥希替尼治疗EGFR突变Ⅲ期不可切除肺癌的适应症在中国获批，填补了几十年来的临床空白，这对不可切除的EGFR突变Ⅲ期肺癌患者来说是一个重大突破，为他们带来长生存的希望。”

疗效优秀的同时安全性也一样重要，在LAURA试验中观察到奥希替尼的安全性和耐受性与预估的一致，未发现新的安全性问题。

奥希替尼已在全球100多个国家被批准为单药疗法，包括美国、欧盟、中国和日本。获批适应症包括局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的一线治疗、局部晚期或转移性EGFR-T790M突变阳性NSCLC患者的一线治疗以及早期EGFR突变NSCLC的术后辅助治疗。奥希替尼在美国、中国和其他几个国家还被批准联合化疗，一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者。在中国，奥希替尼已获批的4个适应症均已纳入国家医保目录。

参考文献：

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