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作者:盛龟龟 6 W, `1 r% D* ^3 z! G5 U
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赫赛汀,全球首个抗HER2乳腺癌创新靶向药,是治疗HER2阳性乳腺癌的基石。2022年10月9日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准赫赛汀「通用名:曲妥珠单抗注射液(皮下注射)」,用于治疗早期与转移性HER2阳性乳腺癌。而这,早已不是赫赛汀带给我的第一次触动与惊喜了。 ' s5 w) V+ {1 f5 r+ K- t
2018年的夏天,我和朋友在电影院看《我不是药神》,那句“我病了四年,正版药吃了四年,房子吃没了,家也吃垮了”让我泣不成声。回去以后我搜索了格列宁这一药物,伴随出现的是赫赛汀,百科上两万多的报价让我瞠目结舌,在无药可治与无钱可治之间,我一时不知道哪种情况更令人绝望。
0 h" r. _3 r* a5 ]- X7 ]" v6 u让人庆幸的是,2017年国家就已将赫赛汀纳入医保,为无数HER2阳性乳腺癌患者照亮了治疗路上的光,这是我与赫赛汀的初相识。
* [3 c& L$ b# [% s, ]1 O' n4 d2019年夏,挥别了赴美留学的学长,药科出身的他没有丝毫犹豫地投入了研发行业。新年刚过,有天深夜看到他发了一条朋友圈“在黑夜中前行,庆幸点燃病人的希望”下面链接了赫赛莱在华获批的消息以及赫赛汀研发团队的故事。
! ?" L" {* o0 U- p% r( f赫赛莱与赫赛汀仅有一字之差,在之前的文章中,我们也介绍过赫赛莱是装载化疗药物的赫赛汀,可以说是以赫赛汀为基础的创新。而赫赛汀的研发极其坎坷,微薄的项目赞助、差点叫停的研发进展、无法推动的临床试验,在这重重压力下,科研人员付出无数艰辛与努力,终于在1998年9月于美国上市,在2002年9月,在中国获批,为HER2阳性乳腺癌患者点燃治愈的希望,这是赫赛汀第一次让我感动。 b- q2 c: W- a. F4 ~
2021年深冬,突然的炎症侵袭我的免疫系统,疫情下的高烧不止让我的求医变得困难。最终经过一周时间,才得以在某医院的急诊获得输液的资格,每次输液前,我都要借一个小推床或者轮椅,在急诊出入口处坐下,冬天的风尤为刺骨,进进出出的大门总让我感受北方的冬。第三次输液在我旁边坐下的是一个带着红色绒线帽的姑娘,她似乎与急诊护士相识许久,谈论起她的红细胞指数,白细胞恢复状况。我与她搭话,她说她是HER2阳性乳腺癌患者,现在在进行赫赛汀的辅助治疗,每三周一次,因为不用住院且没有住院床位,所以也来急诊输液,说着,她打了个寒颤,我在想她能承受住这股北风吗?
' |# v1 a3 N+ a赫赛汀,需输液注射,并要求根据病人体重进行配比。初次负荷剂量为4mg/kg,须注射90分钟以上,维持剂量为2mg/kg,若初次负荷量可耐受,静脉滴注可缩短为30分钟。在完成所有化疗后开始的曲妥珠单抗治疗时,初次负荷量为8mg/kg,接着每三周6mg/kg维持量,须静脉滴注90分钟,共使用17剂(疗程52周)。反复静脉注射带来的静脉创伤不仅为患者带来伤害,更带来了大量不便,并增加院内感染风险,我想,如果有一天,HER2乳腺癌患者可以不用再这么长时间输液就好了。 $ {9 d& K& R3 m; g
图片源自网络
: Z; _6 P% O/ H2022年10月,赫赛汀皮下注射在华获批,我曾经的“妄想”变成现实。皮下注射的制剂中含有透明质酸酶,可以使细胞间质的粘滞暂时降低,就像操控身体这条“道路”红绿灯的指挥人员,让曲妥珠单抗一路绿色通行,达到快速吸收扩散的效果,只需2-5分钟就可以完成注射。同时,皮下制剂为固定剂量,不需要根据每位患者的体重进行剂量配比,大大方便了患者与医护人员。在疫情尚未结束的现在,将肿瘤患者治疗对生活质量的负面影响降至最低。这代表着,在未来,我们极有可能实现乳腺癌治疗门诊化、方便化。 . V5 d/ }& \- X& J
图源:国家药品监督管理局
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根据罗氏制药公布的赫赛汀皮下制剂的临床试验表明,III期HannaH研究发现赫赛汀皮下注射后患者血液曲妥珠单抗水平(药代动力学特征)与临床疗效「病理学完全缓解率(pCR)」与静脉注射相比并没有劣性,且安全性类似。亚洲患者数据与全球人群基本一致,在偏好实验中86%的患者选择了赫赛汀皮下注射治疗。 Y0 D5 a2 f- [' h+ o+ h( s
图中红色表为皮下注射,蓝色表为点滴注射,来自文献Subcutaneous versus intravenous administration of (neo)adjuvant trastuzumab in patients with HER2-positive, clinical stage I–III breast cancer (HannaH study): a phase 3, open-label, multicentre, randomised trial$ f" T( a5 H, r) P3 t" g" U6 @
- g; }" w. H5 h# ? t) B a& y8 N' J2 m我相信,此次赫赛汀皮下注射在华获批,将优化改善我国乳腺癌全程管理格局,也更相信在未来会有更多优化的抗癌药物出现,让我们一起期待,与爱共舞!
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