患者参与临床试验，真的完全“风险自担”吗？

文 | 韩晓晨. 与癌共舞论坛版主、总法律顾问，北京市时代九和律师事务所律师

在与癌共舞论坛和社群中，有很多患者朋友会关注和参与临床试验，因为临床试验不仅能让患者免费检查和用药，还能让我们在走投无路的时候领先这个时代三五年的时间用上新药物、新疗法。

我妈妈就曾经参与过易瑞沙联合化疗的IMPRESS临床试验，我还见过一位预期生存期不到半年的病友，一个试验接着一个试验地入组，到现在已经平稳生活十多年了，顺利看到孩子上学就业、结婚生子。

可以说，好的临床试验真是生命的续航站。

但也有很多朋友觉得这是去当人肉小白鼠，风险一大堆、权益没保障。

两个原则，三个主体，四种情形

参与临床试验，患者是不是真的完全“风险自担”呢？一句话回复：咋可能？？

为了解释这个结论，左版再给大家提炼“两个原则，三个主体，四种情形”：

两个原则

患者发生与临床试验相关的损害，在法律上的保护可概括为两个原则“有过错就赔偿，无过错有补偿”和“试验损害，医院包治。”

具体来说，我们要弄清临床试验受害维权中的“三个主体”和“四种情形”。

三个主体

我们知道，临床试验中一般有三方主体：申办人（药厂）、研究者（医院，即临床试验中心）和患者（受试者）。

其中医院接受药厂的委托和资金支持来招募患者、开展临床试验。

而患者在临床试验中受到损害，又可以分为四种典型的归因或归责：

四种情形

• 一是药厂有过错（比如临床试验没有通过伦理审核、没有备案或者试验设计存在重大缺陷、向患者风险告知不足等），医院也有过错（比如患者发生与试验相关的并发症后没有及时停止试验、没有采取有效措施救治或救治行为存在过错）。这种情况比较少见，但一旦发生，患者躲不过初一也躲不过十五，药厂和医院都需要就各自的过错承担侵权赔偿责任。
• 二是药厂无过错（比如药厂临床试验的备案审批、告知和开展程序都没有瑕疵，患者的不良反应完全是由于药物本身难以预期和控制的副作用所致），医院也无过错（在患者发生与试验相关的并发症后处置得当，尽到应有的诊疗义务）。这种情况也比较少见，此时，医院不承担责任，但药厂需对患者承担补偿责任。
  
  
  * 注意，这个“补偿”和“赔偿”可不一样。在法律上，有过错才叫赔偿，无过错就叫“补偿”。药厂的这个补偿责任，是因为患者处于弱势，对患者的损害需要从人道主义的角度进行关怀和风险分担。
• 三是药厂有过错，医院无过错。
• 四是药厂无过错，医院有过错。
  
  
  这两种情形在现实中比较多见，基本属于患者“躲得过初一、躲不过十五”的，法律上处理的思路是“谁有过错谁来赔偿，都无过错药厂补偿”。
  
  

患者补偿的制度保障

很多患者朋友一听就该说了：药厂又不是福利机构，你说补偿他就补偿啊？

别急，这个补偿背后的保障是国家的规定。

我们国家要求临床试验的药厂要支付受试患者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。

在实践中，药厂会为受试者购买保险，一旦出现与临床试验相关的损害，就由保险公司赔付。如果药厂没有为患者购买保险，患者发生了与临床试验相关的损害，就要由药厂来承担赔偿或补偿责任。

《药物临床试验质量管理规范》第三十九条 （二）申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。

大家在签署临床试验协议或知情同意书的时候，可以重点关注一下药厂是否给受试者购买保险，以及为受试者提供的补偿计划，这是我们事后维权非常重要的依据。

赔多少？补多少？

还有患者朋友会问：如果发生了与临床试验相关的损害，能赔偿或者补偿多少钱呢？

关于赔偿，法律上有明确的计算方法，一般是根据相关责任方在患者损害结果中的责任系数、对患者造成损害的程度、患者起诉法院所在地上一年度的人均可支配收入等参数来计算。

但对于补偿，其实没有一个非常明确和统一的标准，在补偿数额的确定中，患者与药厂谈判的能力和药厂的支付意愿起了决定性的作用。但我们有一个例子可以让大家感受一下：

2017年前后，与癌共舞论坛的一位患者朋友打算参与一个靶向药的临床试验，试验的申办人是一个全球前十大的药厂巨头。

但这个病友在药厂提供的基因检测中没有测到特定的基因突变，因此被排除出了试验组，只好自费购买药物继续治疗。

后来，这位患者朋友越想越不对劲，又自费在第三方机构进行了检测，发现自己明明有那个基因的突变，是药厂检测错误，导致自己丧失了参与临床试验、获得免费药物和治疗的机会。

但药厂认为，都没签临床试验合同，凭什么要赔你啊，再说了，参与试验就一定能有好的疗效么，你怎么证明你的损失啊？

于是这位患者找到与癌共舞论坛，希望我们的“云律通患者法律援助计划”能够帮助他维权。经过长达一个月的谈判沟通，最终，我们为这位患者争取到了30万元的补偿。

当然，这个结果的取得一方面是我们的谈判专家、时任云通律师事务所的闫兵律师确实经验丰富，并为这个援助案件投入了巨大的心血，另一方面也是因为药厂非常顾虑负面消息——这就是我们前面所说的“支付意愿”。

所以说，大家如果在临床试验中真的发生了严重的副反应、并发症，一定不要忽视法律给予你的保护。管治、有“偿”，才能让更多患者在选择临床试验、拥抱前沿希望的同时减轻后顾之忧。

医疗和医药是一个高度专业化的领域，当你觉得弄不清状况、摸不清头脑的时候，还可以点击“阅读原文”或进入与癌共舞APP上的法律援助专区，通过与癌共舞论坛的“云律通患者法律援助计划”咨询我们的坐席律师，获得法律上的专业支持。

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