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(进行中)临床招募-实体瘤-CAR-T

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19810 1 小曲 发表于 2020-7-27 14:05:17 |

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招募晚期实体瘤患者丨CAR-T
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项目介绍
北京肿瘤医院消化肿瘤内科正开展”一项开放、单/多次细胞输注、探索临床研究评价CT041自体CAR-T细胞在晚期实体瘤受试者中的安全性、有效性与细胞代谢动力学”,主要研究者为沈琳教授。

研究计划入组9-18例经至少一线治疗失败的晚期胃癌、食管胃结合部癌以及胰腺癌等消化道肿瘤为主的受试者。该研究现已开始招募。

主要入选标准
1.年龄在18 - 75岁,男女均可;
2.经病理确诊的实体瘤(即晚期胃癌、食管胃结合部癌以及胰腺癌等消化道肿瘤为主)受试者经至少一线治疗失败;
3.肿瘤组织样本IHC染色为Claudin18.2呈阳性(定义:表达强度≥1+且表达面积≥10%,进入试验后进行);
4.预计生存期> 12 周;
5. 按照RECIST1.1标准存在可测量或不可测量肿瘤病灶;
6.筛选期、单采前24小时内与预处理前ECOG体力状态评分0 ~ 1;
7.符合方案规定的相应实验室检查;
8.自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。

主要排除标准
1.妊娠或哺乳期女性;
2.HIV、梅毒螺旋体或HCV血清学反应阳性;
3.任何不可控的活动性感染,包括但不限于活动性结核,HBV感染(包括HBsAg阳性,或HBcAb阳性且HBV DNA阳性);
4.研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常(血清甲状腺激素测定TT4、TT3、FT3、FT4和血清促甲状腺激素TSH)不适宜进入研究;
5.单采前7天内正在全身性使用≥15mg强的松/天(或等效糖皮质激素药物)。近期或者目前使用吸入性糖皮质激素者不排除;
6.既往对免疫治疗或相关药物过敏、既往严重过敏史或对CT041成分过敏,对β-内酰胺类抗生素过敏;
7.既往接受过任何基因工程修饰T细胞治疗(包括CAR-T、TCR-T细胞);
8.存在未治疗的脑转移或有脑转移症状;
9.存在中央型或广泛的肺转移灶,或存在广泛的肿瘤肝脏转移灶;
10.最大单个病灶>4cm;
11.目前存在不稳定或活动性溃疡、消化道出血的受试者;
12.有器官移植病史或正等待器官移植的受试者;
13.需要进行抗凝治疗(如华法林或肝素)的受试者;
14.需要长期抗血小板治疗(阿司匹林,剂量>300mg/日;氯吡格雷,剂量>75mg/day);
15.存在其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病,例如:控制不良的糖尿病(经 过治疗糖化血红蛋白[HbA1c]>8%)、严重的心功能不全(左心室射血分数[LVEF]<50%)、近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定性心绞痛、肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、肺功能检查FEV1占预计值<60%;
16.既往3年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤,原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌除外。

提示:以上为主要参加标准,最终入组情况以研究医生为准。

推荐方式
如您身边有合适的患者,欢迎您点击下方链接推荐给我们。该链接问卷将收集患者部分信息,便于后续筛查使用,故请确保在已获得患者知情同意后再填写。(问卷提交后,默认所填写信息已获得患者知情同意)

工作人员会在7个工作日内与您推荐的患者取得联系。

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1条精彩回复,最后回复于 2021-5-13 22:46

weiwei615  禁止发言 发表于 2021-5-13 22:46:33 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 中国
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