• 患者服务: 与癌共舞小助手
  • 微信号: yagw_help22

QQ登录

只需一步,快速开始

开启左侧

重大突破! 昨日,美国FDA正式上市“广谱”抗癌药,治愈率高达75%!

[复制链接]
23247 14 czpyj100 发表于 2018-11-28 14:36:27 |

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区。

您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?立即注册

x
终于,就在昨天
一款精准抗癌药,在美国FDA正式上市!
针对17种肿瘤
有效率可高达75%!

这是有史以来第一款TRK抑制药物
第一款与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药
对于肿瘤无法切除,或已经转移的晚期患者有奇效

这无疑是最最振奋人心的重磅好消息
人类医学史上的又一伟大创举和传奇!



美国上市时间:2018年11月26日
批准单位:美国食品和药物管理局(FDA)
药物名称:Vitrakvi(又名Larotrectinib)
药物功效:有效对抗由单一罕见基因突变驱动的各种癌症
针对群体:患有实体肿瘤的成人和儿童患者
制造商:Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研发


1、何时上市?
昨天,美国时间11月26日,抗癌药物Vitrakvi已经在美国正式上市。
Bayer和Loxo Oncology公司联合宣布,FDA已加速批准了其上市的时间。
Vitrakvi成为了第一个正式批准上市的口服TRK抑制药物,同时也是第一个与肿瘤类型无关(tumor-agnostic)的“广谱”抗癌药。
在国内的上市时间目前并未公布。但进口生物制剂通常要经历几个月到几年的审批时间。


2、适应年龄?
婴儿至老年人均可适用。

3、能治疗什么?
可有效治疗的类型:
肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤
胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤
唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌
乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种

Vitrakvi用于治疗携带NTRK基因融合((gene fusion))的成人和儿童,局部晚期或转移性实体瘤患者,并且没有产生已知的抗性突变,是转移性的或手术切除可能导致严重发病率,没有有效替代治疗方案的。


LOXO-101是一个靶向药,针对的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的肿瘤患者。
简单来讲这个新药不需要考虑癌症的发生区域,这就意味着不管什么癌种(组织/细胞/部位),只要有NTRK基因融合,就可以使用Vitrakvi进行治疗。

所以,癌症患者可去做一下基因检测,一定去看看检测报告有没有这个基因融合。如果有,那么就很有可能被该药物治愈!


(来源FDA官网)
4、多久会见效?
根据FDA公布数据显示,73%的患者反应时间为6个月以上,63%的患者反应时间为9个月以上,39%的患者反应时间为12个月以上。

美国FDA:“精准抗癌,有效率高达75%”!
效果到底有多惊艳?

2018年2月,世界四大权威医学杂志之一《新英格兰医学杂志(NEJM)》发表的一项关于抗癌药Vitrakvi(又名larotrectinib)的3项安全性,和有效性临床研究结果显示:
对于年龄为4个月至76岁的患者,针对17种不同癌症治疗的总体有效率为75%。
这项结果随后也被FDA所证实。



(来源:《新英格兰医学杂志》)

紧接着,2018年10月举行的欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上,一项关于抗癌药Vitrakvi治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人,及儿童患者的临床数据显示:
总缓解率:80%
部分缓解率:62%
完全缓解率:18%


令人振奋的数据不止这一点!
下面这些是临床接受抗癌药Vitrakvi治疗的最新部分案例:

胃肠间质瘤:
55岁男性
治疗前:癌细胞几乎已经扩散到整个肠胃和腹腔
治疗后:接受了9个周期治疗后奇迹出现,肿瘤明显缩小,目前正在接受第10周期治疗。


儿童纤维肉瘤:
16个月大的的婴儿
治疗前:经过基因检测后发现ETV6-NTRK3突变,接受了3次手术和化疗,效果依然不明显。
治疗后:接受抗癌药Vitrakvi成人剂量的液体制剂治疗3周期后,MRI磁共振显示肿瘤体积减少90%!


乳腺癌:
50岁女性
治疗前:这位患者之前接受过多次的化疗和手术治疗,无奈最后肿瘤还是复发了,情况很严重
治疗后:使用了抗癌药Vitrakvi治疗20天之后,裸露的肿瘤几乎消失了。



未分化肉瘤
41岁女性
治疗前:患者的肿瘤细胞已广泛转移到肺部,很快要填满肺部了。
治疗后:迅速解决呼吸困难和低氧血症。2个周期后,大部分肿瘤消失,12个周期后,肿瘤组织几乎完全消失!


经临床试验,服用这款药也会有一些副作用,常见的有疲劳、恶心、头晕、贫血、咳嗽、呕吐、腹泻等。
和所有药物一样,这款神药长时间服用也会面临耐药性的问题。但据报道Loxo已经开发出第二代TRK融合基因突变抑制剂LOXO-195,用于治疗那些对这款药已经产生耐药性的患者。

价格多少,能不能用的起?

昨晚Loxo Oncology公司也公布这款新药的价格:
成人胶囊批发采购费用:32,800美元,30天用量
儿童口服液配方的费用:起价为每月11,000美元,根据患者的表面积计算

高昂的价格也引起了患者家庭的质疑。
目前拜耳公司表示,患者不会负担不起,大多数患者的每月自付费用将为20美元或更低。
他们公司将帮助患者支付昂贵的费用,并将免费提供Vitrakvi,同时制定保险详细信息。如果患者负担不起药物,由拜耳资助的慈善机构将免费提供该药物,拜耳还承诺,如果患者在治疗的前3个月没有显示临床成效,将会退还保险公司或个人等支付者所有花费。

(来源:《Forbes》)

为何能治疗多种不同类型的肿瘤?

这款药是有史以来第一款TRK抑制药物。
TRK,是原肌球蛋白受体激酶 (tropomyosin receptor kinase) 是调节细胞通讯和肿瘤生长的重要信号通路,而NTRK是编码TRK的基因。在罕见情况下,NTRK基因会与其它基因融合,导致TRK信号通路不受控制,因而促进肿瘤的生长。


虽然这些肿瘤来源不同,从表面上看千差万别,但从分子生物学角度来看,其实它们很类似,因为都有一个共同特点:携带TRK融合基因突变,而且依赖这个突变基因提供生长信号。
正因为它们本质都依赖TRK基因,才会都对TRK靶向药物产生积极响应。

多少人将会获得新生的希望?

据统计,在美国,每年大约2000到3000人罹患与NTRK有关的癌症。
这种突变在大多数实体肿瘤类型中发生的几率不到1%,但在成人涎腺癌和婴儿纤维肉瘤等恶性肿瘤中很常见。

目前癌症已经成了人类最大的克星!
世界卫生组织下属国际癌症研究机构(IARC)在12日发布了2018年最新全球癌症统计数据《全球癌症报告》:
2018年全球新增了1810万例癌症病例,死亡人数达960万。

与此同时,在《中国恶性肿瘤学科发展报告(2017年)》中显示:
中国每天约1万人确诊癌症,每分钟约7人确诊患癌,40岁之后癌症发病率快速提升,80岁时达到高峰,85岁以后,一个人患癌累积风险为35%。

而另一项数据显示,美国总体的5年癌症生存率是66%,而中国总体的癌症生存率是31%,不到美国的一半。



美国FDA局长Scott Gottlieb表示:
“抗癌药Vitrakvi正式上市,标志着治疗癌症的疗法,从基于人体起源组织,向基于肿瘤遗传特征转变的重要一步!”

希望这款药物也能在中国早日上市,挽救更多生命和造福更多家庭。
希望更多的癌症患者,能在正确的时间,获得匹配而有效的药物。
如果有一天,在科学的进步下,所有种类的癌症都能有药可救,该有多好!

14条精彩回复,最后回复于 2018-11-30 14:17

风雨散飘然何处  初中二年级 发表于 2018-11-28 14:40:59 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 山东莱芜
新闻看到了。。。如果有一天,在科学的进步下,所有种类的癌症都能有药可救,该有多好!
累计签到:3 天
连续签到:1 天
[LV.2]与爱新人
zcs  初中三年级 发表于 2018-11-28 15:09:17 | 显示全部楼层 来自: 陕西
风雨散飘然何处 发表于 2018-11-28 14:40
新闻看到了。。。如果有一天,在科学的进步下,所有种类的癌症都能有药可救,该有多好!

哪里的新闻
老妈你最棒  初中二年级 发表于 2018-11-28 15:56:23 | 显示全部楼层 来自: 上海
正在用靶向治疗的病人可以用吗,
gaoyu888888  小学四年级 发表于 2018-11-28 16:40:08 | 显示全部楼层 来自: 北京
我也想知道能不能用。估计得做那三个基因
南宁阿梁  硕士一年级 发表于 2018-11-28 16:47:11 | 显示全部楼层 来自: 广西南宁
把反应率吹成“治愈率”,目标人群很少也吹“广谱”,记者没底线!

从只是“有39%的反应可持续一年或更长时间”来看,恐怕并没有摆脱耐药问题。(“Larotrectinib在针对17种不同类型实体瘤的治疗中总体反应率为75%(22%完全缓解和53%部分反应),并且为持久反应,其中73%的反应至少持续6个月,有39%的反应可持续一年或更长时间。对Larotrectinib产生反应的肿瘤类型包括软组织肉瘤、涎腺癌、婴儿纤维肉瘤、甲状腺癌和肺癌等多种癌症。”)

另外,TRK融合基因突变的发生概率很低,谈“广谱”有点亩产万斤。(“据统计,在11116名所有类型的癌症患者中,TRK融合的发生率只有0.21%,其中胶质母细胞瘤中的比例最高,达到2.8%。”)
涅槃凤凰  大学四年级 发表于 2018-11-28 16:49:26 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 河北
有基因突变的病人可以用吗?
累计签到:468 天
连续签到:439 天
[LV.9]黄金爱粉
湛维家  硕士二年级 发表于 2018-11-28 20:29:07 | 显示全部楼层 来自: 中国
南宁阿梁  硕士三年级 发表于 3 小时前 | 只看该作者
把反应率吹成“治愈率”,目标人群很少也吹“广谱”,记者没底线!

从只是“有39%的反应可持续一年或更长时间”来看,恐怕并没有摆脱耐药问题。(“Larotrectinib在针对17种不同类型实体瘤的治疗中总体反应率为75%(22%完全缓解和53%部分反应),并且为持久反应,其中73%的反应至少持续6个月,有39%的反应可持续一年或更长时间。对Larotrectinib产生反应的肿瘤类型包括软组织肉瘤、涎腺癌、婴儿纤维肉瘤、甲状腺癌和肺癌等多种癌症。”)

另外,TRK融合基因突变的发生概率很低,谈“广谱”有点亩产万斤。(“据统计,在11116名所有类型的癌症患者中,TRK融合的发生率只有0.21%,其中胶质母细胞瘤中的比例最高,达到2.8%。”)

看来很渺茫
风雨散飘然何处  初中二年级 发表于 2018-11-29 07:35:06 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 山东莱芜
网上啊好多群里都在转发这则消息
祈福~平安  小学六年级 发表于 2018-11-29 09:22:10 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 中国
有效率和治愈率不能等同吧!

发表回复

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

  • 回复
  • 转播
  • 评分
  • 分享
帮助中心
网友中心
购买须知
支付方式
服务支持
资源下载
售后服务
定制流程
关于我们
关于我们
友情链接
联系我们
关注我们
官方微博
官方空间
微信公号
快速回复 返回顶部 返回列表